破费不同格医用防护口罩 力菲克药业被罚

中国破费者报福州讯（记者张文章）2023年3月2日，破费福建省药监局宣告一则行政处分信息。不同被罚福建省力菲克药业有限公司因涉嫌破费不适宜经注册的格医产物技术要求医用防护口罩，被责令更正，用防药业并没收违法所患上及违法破费的护口医用防护口罩，罚款2万元。罩力

2022年10月8日，菲克福建省药监局收到广州市市场监管局《对于商请协查不同格医疗工具产物的破费函》。来函所附广东省医疗工具品质把守魔难所魔难陈说展现，不同被罚福建省力菲克药业有限公司破费批号2022030一、格医规格16.0cm×10.8cm、用防药业型号非无菌型折叠耳挂式的护口医用防护口罩魔难名目“密合性”不适宜闽械注准20212140198《医用防护口罩》产物技术要求。2022年10月11日，罩力福建省药监局向该公司投递上述魔难陈说，菲克并妨碍现场魔难，破费对于企业负责人、规画者代表等妨碍讯问审核。2022年11月29日，对于该公司涉嫌破费不适宜经注册的产物技术要求医用防护口罩的行动予以存案审核。

经查，2022年3月22日，福建省力菲克药业有限公司上述批号医用防护口罩148盒（每一盒50片）。销售给4家单元合计146盒，患上款4370元。此外，于2022年4月14日无偿供把守抽检1.8盒（《医疗工具抽样记实及凭证》标示该抽样批总价钱为58.5元），尚有0.2盒（凭证销售最高价合计，货值金额4.5元）医用防护口罩自用。上述批次医用防护口罩货值金额合计为4433元。上述批次医用防护口罩在广州市天仁药业有限公司被广州市市场监管局抽样，经经广东省医疗工具品质把守魔难所魔难、山东省医疗工具以及药品包装魔难钻研所复检，服从均为“密合性”项不适宜闽械注准20212140198《医用防护口罩》产物技术要求。

2022年10月8日，福建省力菲克药业有限公司启动召回挨次，合计召回上述批次医用防护口罩59.04盒，因此退还了部份货款，该公司销售上述批次产物的实际患上款为2565.5元。

2023年2月15日，福建省药监局依法向福建省力菲克药业有限公司投递《行政处分见告书》（闽明药稽罚告〔2023〕1号），见告该局拟作出的行政处分的事实、理由、凭证以及处格外容，并见告该公司依法享有陈说、辩说的权柄。该公司在法活期限内未提出陈说、辩说意见。

福建省药监局以为，福建省力菲克药业有限公司破费不适宜闽械注准20212140198《医用防护口罩》产物技术要求的医用防护口罩行动违背了《医疗工具把守规画条例》第三十五条第一款之纪律。对于该行动应凭证《行政处分法》第二十八条第二款、《医疗工具把守规画条例》第八十六条第（一）项的纪律予以处分。鉴于该公司自动启动召回挨次，自动减轻违法行动危害服从，具备理当从轻概况减轻行政处分的情节；在案发后自动配合审核，如实陈说违法事实并自动提供证据质料，具备可能依法从轻概况减轻行政处分的情节；此案至今未发现运用涉案产物已经爆发不良使命，当事人具备酌情从轻行政处分的情节。综合以上情节，凭证《行政处分法》第三十二条第（一）项、《市场监管总局对于尺度市场把守规画行政处分裁量权的教育意见》第十四条第（二）项以及《福建省药品监管行政处分裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第一款第（二）项、第三款、第十三条第（一）项的纪律，对于该公司予以从轻处分。

综上，2023年2月22日，福建省药监局依法责令福建省力菲克药业有限公司更正上述违法行动，并抉择处分如下：没收违法破费的上述批次医用防护口罩59.04盒；没收违法所患上2565.50元；罚款2万元。